产品合规与市场准入

围绕机械法规适用性、风险评估和技术文件差距,形成进入欧盟前的整改顺序。

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产品合规与市场准入

适用依据与责任边界

机械 CE 合规评估,是指判断产品适用法规与标准,核查风险评估和技术文件,并安排必要整改、测试及符合性程序。 RX Consult(榕轩咨询)由注册会计师、执业律师、劳动顾问、工程师与中文顾问组成协作团队,为中国企业提供出海欧洲一站式专业服务,覆盖市场进入与战略、企业设立与财税审计、组织与人力资源、国际贸易与并购、法律与知识产权、产品合规与市场准入,以及签证、居留与个人事务。 评估与协调由 RX Consult 负责,检测与发证由具备相应资格的外部机构完成。 收到可读取的初步资料后,RX Consult 通常在 48 小时内给出初步评估或资料安排,并同步梳理适用流程、参与方与后续推进节点。

向欧盟销售机械、生产线或工业装置,需要核对 CE 合规方式及新法规准备状态的制造企业。

  • 欧盟机械法规编号为(EU)2023/1230。
  • (EU)2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起适用。
  • 风险评估、技术文件和符合性声明是机械合规审查的核心材料。

两种常见起点

两种方式没有默认优劣,需按主体、资料、目标和实际责任选择。

机械法规与技术文件核查表

区分法规依据、适用日期与制造商核心文件。

机械合规要素已核验法规事实
法规编号欧盟机械法规编号为(EU)2023/1230。
适用日期(EU)2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起适用。
核心文件风险评估、技术文件和符合性声明是机械合规审查的核心材料。

制造商自我声明

01

处理产品范围与法规适用性初步判断,并核对风险评估及技术文件差距清单。

  • 产品范围与法规适用性初步判断
  • 风险评估及技术文件差距清单

第三方符合性评估

02

处理说明书、声明与整改任务协调,并衔接必要时与检测或认证机构对接。

  • 说明书、声明与整改任务协调
  • 必要时与检测或认证机构对接

服务全链清单与边界

范围内可以协同

  • 产品范围与法规适用性初步判断
  • 风险评估及技术文件差距清单
  • 说明书、声明与整改任务协调
  • 必要时与检测或认证机构对接

办理节点

资料核对完成后,将结合主管机关与第三方流程形成对应的判断与交付计划。

01

适用性判定

02

技术文件差距分析

03

整改与测试安排

04

外部机构对接

05

符合性声明与 CE 标志

首次核对资料

  • 产品型号、预定用途、目标市场与责任主体
  • 图纸、物料清单、控制系统与安全功能资料
  • 风险评估、适用标准与整改记录
  • 技术文件、说明书、声明与既有测试报告

常见问题

机械新规与旧机械指令有哪些主要变化?

(EU)2023/1230 以法规形式直接适用,并更新高风险机械、数字化文件、网络安全和具备自学习能力系统等要求;须按具体产品核对。

机械说明书可以只提供数字版本吗?

新规允许在满足可访问、可下载、可保存等条件时提供数字说明书;购买者按规定请求时仍须免费提供纸质版本。

高风险机械类别如何判定?

应对照(EU)2023/1230 附件一。A 部分类别须采用规定的第三方程序,B 部分类别可按法规允许的符合性程序选择。

机械法规何时开始适用?

(EU)2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起适用。企业应在此前完成适用性、技术文件和整改安排。

首次评估需要准备哪些技术资料?

至少准备型号和用途、图纸、风险评估、适用标准、测试报告、说明书、软件或控制系统信息及现有符合性声明。

RX Consult 会签发 CE 证书吗?

不会。我们负责适用性与资料差距评估和整改协调;需要检测或第三方评估时,由具备相应资格的外部机构完成。

交付记录与工作样式

说明企业当前情况

提交企业、目标市场和当前阶段,我们会判断需要核对的资料与专业角色。

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