Productconformiteit en markttoegang

Beoordeel de toepasselijkheid, risicoanalyse en lacunes in het technisch dossier voordat machines op de EU-markt worden gebracht.

Gratis eerste beoordeling

Basis- en verantwoordelijkheidsgrenzen

Bijgewerkt in augustus 2026

Beoordeling van de CE-naleving van machines betekent het identificeren van de toepasselijke wetgeving en normen, het controleren van de risicobeoordeling en het technische dossier, en het coördineren van herstel-, test- en conformiteitsprocedures. RX Consult brengt accountants, advocaten, arbeidsadviseurs, ingenieurs en Chineessprekende adviseurs samen en biedt Chinese ondernemingen geïntegreerde professionele diensten voor uitbreiding naar Europa: strategie, oprichting en fiscaliteit, organisatie en HR, handel en M&A, recht en intellectueel eigendom, productconformiteit, visa en verblijf. RX Consult verzorgt de review en coördinatie; gekwalificeerde externe instanties voeren tests uit en geven waar nodig certificaten af. Na ontvangst van leesbare eerste documenten levert RX Consult normaliter binnen 48 uur een eerste beoordeling of documentplan, met het toepasselijke proces, de betrokken partijen en de volgende uitvoeringsmomenten.

Fabrikanten die machines, productielijnen of industriële installaties in de Europese Unie op de markt brengen.

De EU-machineverordening is Verordening (EU) 2023/1230.
Verordening (EU) 2023/1230 is van toepassing vanaf 20 januari 2027.
De risicobeoordeling, het technische dossier en de conformiteitsverklaring vormen de belangrijkste documentatie over de naleving van machines.

Twee praktische startroutes

Geen van beide routes heeft automatisch de voorkeur; de keuze hangt af van de onderneming, de beschikbare onderbouwing, het doel en de feitelijke verantwoordelijkheden.

Machinerechtelijk en technisch dossieronderzoek

Scheidt de rechtsgrondslag, de toepassingsdatum en de kerngegevens van de fabrikant.

Element van machineconformiteit	Geverifieerd regelgevend feit
Verordening	De EU-machineverordening is Verordening (EU) 2023/1230.
Datum van toepassing	Verordening (EU) 2023/1230 is van toepassing vanaf 20 januari 2027.
Kernrecords	De risicobeoordeling, het technische dossier en de conformiteitsverklaring vormen de belangrijkste documentatie over de naleving van machines.

Eigen verklaring van de fabrikant

Begin met Afbakening van het product en beoordeling van toepasselijke regelgeving en beoordeel vervolgens Risicobeoordeling en lacunes in het technisch dossier.

Afbakening van het product en beoordeling van toepasselijke regelgeving
Risicobeoordeling en lacunes in het technisch dossier

Conformiteitsbeoordeling door derden

Begin met Coördinatie van instructies, verklaring en corrigerende maatregelen en verbind dit vervolgens met Afstemming met testinstanties of aangemelde instanties indien nodig.

Coördinatie van instructies, verklaring en corrigerende maatregelen
Afstemming met testinstanties of aangemelde instanties indien nodig

End-to-end reikwijdte en grenzen

Wat kan worden gecoördineerd

Afbakening van het product en beoordeling van toepasselijke regelgeving
Risicobeoordeling en lacunes in het technisch dossier
Coördinatie van instructies, verklaring en corrigerende maatregelen
Afstemming met testinstanties of aangemelde instanties indien nodig

Uitvoeringstraject

Dit zijn beslissings- en opleveringsfasen, geen vaste weken. Recordkwaliteit, autoriteiten en derden hebben invloed op de planning.

Toepasselijkheidsbesluit

Beoordeling van hiaten in het technisch dossier

Sanering en testen

Coördinatie tussen externe organen

Verklaring en CE-markering

Documenten van de eerste beoordeling

Modellen, beoogd gebruik, doelgroep en verantwoordelijke entiteiten
Tekeningen, materiaallijst, controlesystemen en veiligheidsfunctieregistraties
Risicobeoordeling, toepasselijke normen en hersteldossiers
Technisch dossier, instructies, verklaringen en bestaande testrapporten

Veelgestelde vragen

Wat verandert er onder de nieuwe Machineverordening?

Verordening (EU) 2023/1230 is rechtstreeks toepasselijk en actualiseert onder meer de regels voor hoogrisicocategorieën, digitale documentatie, cyberbeveiliging en systemen met zelfontwikkelend gedrag. Ieder product vereist een afzonderlijke beoordeling.

Mogen machine-instructies uitsluitend digitaal worden verstrekt?

De verordening staat digitale instructies toe wanneer aan de voorwaarden voor toegankelijkheid, downloaden en bewaren wordt voldaan. Onder de verordening moet op verzoek nog steeds kosteloos een papieren exemplaar beschikbaar worden gesteld.

Hoe worden machinecategorieën met een hoog risico geïdentificeerd?

Raadpleeg bijlage I bij Verordening (EU) 2023/1230. Voor producten in deel A gelden voorgeschreven procedures met betrokkenheid van een derde; voor deel B gelden de conformiteitsbeoordelingsroutes die de verordening toestaat.

Wanneer wordt de Machineverordening van toepassing?

Verordening (EU) 2023/1230 is van toepassing vanaf 20 januari 2027. De toepasselijkheid, technische dossiers en benodigde correcties moeten vóór die datum zijn beoordeeld en voorbereid.

Welke technische gegevens starten de beoordeling?

Bereid modellen en beoogd gebruik, tekeningen, risicobeoordeling, normen, testrapporten, instructies, software- of controlesysteeminformatie en bestaande verklaringen voor.

Geeft RX Consult CE-certificaten af?

Nee. Wij beoordelen de toepasselijkheid, brengen lacunes in kaart en coördineren corrigerende maatregelen. Bevoegde externe instanties voeren waar nodig tests of conformiteitsbeoordelingen door derden uit.

Leveringsrecords en werkformaten

Officiële referentiebronnen

EUR-Lex: Machineverordening (EU) 2023/1230

De feiten zijn het uitgangspunt

Deel het bedrijf, de doelmarkt en de huidige fase, zodat we de te beoordelen documenten en professionele rollen kunnen bepalen.

Gratis eerste beoordeling